有害事象は，薬物との因果関係がはっきりしないものを含めた好ましくない作用のことである.

有害事象（adverse event): 薬物との因果関係がはっきりしないものを含め，投与された患者に生じたあらゆる好ましくない，あるいは意図しない徴候，症状，または病気.